Vaccini, Pfizer e Moderna: “su rischio miocardite e pericardite studi nei prossimi mesi”. La FDA americana ha chiesto alle case farmaceutiche rapporti su effetti collaterali

Delle centinaia di milioni di dosi di vaccino Covid somministrate negli Stati Uniti d’America dalla fine del 2020, ci sono state circa 1.000 segnalazioni di miocardite o pericardite correlata al vaccino nei bambini di età inferiore ai 18 anni, principalmente giovani maschi, secondo i Centers for Disease Control and Prevention. La maggior parte di coloro che hanno sviluppato la condizione si sono completamente ripresi, anche se la ricerca finora ha esaminato solo quanto bene stanno facendo dopo diversi mesi. Alcuni medici si chiedono se possa causare danni permanenti al cuore.

Ora è in corso la prima ricerca negli Stati Uniti, che tiene traccia degli effetti negativi sulla salute, se presenti, che potrebbero apparire negli anni successivi a una diagnosi di problemi cardiaci associati al vaccino. Moderna ha già avviato due prove, l’ultima a settembre. Pfizer ha confermato che almeno una delle sue prove, che includerà fino a 500 adolescenti e giovani adulti di età inferiore ai 21 anni, dovrebbe iniziare nei prossimi due mesi. La Food and Drug Administration ha richiesto che i produttori di farmaci conducano diversi studi per valutare i potenziali impatti a lungo termine della miocardite, come parte della sua approvazione dei vaccini mRNA Covid negli Stati Uniti I primi risultati della ricerca potrebbero essere pubblicati già il prossimo anno, fonti hanno detto a NBC News.

Alcuni degli studi seguiranno coloro che hanno sviluppato la condizione per un massimo di cinque anni, secondo le lettere di approvazione della FDA. Gli studi monitoreranno la miocardite e la miocardite subclinica, che non causano sintomi. La FDA ha rifiutato di commentare gli studi di Pfizer e Moderna perché sono in corso, ma un funzionario dell’agenzia ha affermato che la possibilità che si verifichi una miocardite dopo la vaccinazione è “molto bassa”. La condizione non porta a morte per cause cardiache, ha affermato il funzionario, come affermato il mese scorso dal chirurgo generale della Florida che ha citato un’analisi non pubblicata dei dati statali.

“Non ci sono prove di un aumento del rischio di morte in seguito ai vaccini mRNA rispetto agli individui che non sono stati vaccinati”, ha affermato il funzionario. “In effetti, le prove di studi pubblicati ben condotti, sottoposti a revisione paritaria e sottoposti a revisione paritaria suggeriscono che il rischio di morte è più alto per gli individui non vaccinati per quasi ogni fascia di età”.

Cosa si sa sulla miocardite e sui vaccini?

La stragrande maggioranza dei casi si verifica in giovani uomini, di età compresa tra 16 e 24 anni, secondo il CDC. L’agenzia non disponeva di dati disponibili sul numero totale di casi nei giovani adulti di età pari o inferiore a 24 anni, ma stima che ci siano stati rispettivamente 52,4 casi e 56,3 casi per milione di dosi di vaccini Pfizer e Moderna. I sintomi della miocardite includono:

  • Dolore al petto
  • Fiato corto
  • Sensazione di avere un cuore che batte veloce, svolazzante o martellante

Uno studio condotto da ricercatori canadesi pubblicato lunedì sul Journal of the American College of Cardiology ha rilevato che gli uomini di età inferiore ai 40 anni che hanno ricevuto il vaccino Moderna avevano il rischio più elevato di problemi cardiaci, di solito entro 21 giorni dalla seconda dose. Lo studio è stato osservazionale, il che significa che non dimostra causa ed effetto, ma è uno dei pochi studi a confrontare il rischio di miocardite tra i vaccini Pfizer e Moderna. Il mese scorso, gli scienziati di Kaiser Permanente hanno scoperto che l’incidenza di miocardite a seguito di una dose di richiamo del vaccino Pfizer o Moderna era superiore rispetto alla prima dose, ma comunque inferiore rispetto alla seconda.  Non è stato osservato un modello di segnalazione simile dopo aver ricevuto il vaccino Johnson & Johnson. Novavax ha affermato che durante gli studi clinici sul suo vaccino non sono stati sollevati problemi di infiammazione cardiaca. La miocardite associata al vaccino è solitamente più lieve del tipo virale e la maggior parte delle persone con questa condizione si riprende completamente, ha affermato il dottor Nicola Klein, esperto di vaccini presso Kaiser Permanente.

In alcuni casi, le persone che hanno sviluppato la miocardite dopo un’infezione virale possono subire cicatrici lungo il tessuto del cuore, riducendo la sua capacità di pompare sangue e far circolare l’ossigeno in tutto il corpo, ha affermato la dott.ssa Leslie Cooper, presidente del dipartimento di cardiologia presso il Mayo Clinic a Rochester, Minnesota. Cooper si è unito a un gruppo consultivo di esperti formato da Moderna per monitorare la sicurezza del vaccino Covid. Non si sa quante persone con miocardite associata al vaccino sperimenteranno queste cicatrici, ha detto, osservando che circa il 20% delle persone con miocardite legata a virus va incontro a insufficienza cardiaca.

“Potrebbe essere del 2%. Potrebbe essere 0%. Potrebbe essere del 20%”, ha detto, riferendosi alla percentuale di persone con miocardite associata al vaccino che potrebbero subire conseguenze cardiache a lungo termine. “Non sappiamo la risposta”. Il CDC ha recentemente pubblicato uno studio su The Lancet che ha esaminato i risultati sulla salute in più di 500 adolescenti e giovani adulti almeno 90 giorni dopo l’insorgenza della miocardite a seguito di una vaccinazione con mRNA. La maggior parte è migliorata almeno tre mesi dopo i sintomi. Altri risultati del rapporto CDC includevano:

  • A circa un quarto dei pazienti nello studio sono stati prescritti farmaci giornalieri correlati alla miocardite durante l’ultimo follow-up del medico.
  • Poco più di 100 pazienti non erano stati autorizzati all’attività fisica.
  • Inoltre, 81 pazienti hanno avuto un’anomalia alla risonanza magnetica cardiaca, anche se ciò non significa necessariamente che siano a rischio di problemi di salute avversi.

Il CDC seguirà i pazienti che non si erano completamente ripresi per 12 mesi, ha affermato Ian Kracalik, autore principale dello studio ed epidemiologo del CDC. Alcuni pazienti sono a maggior rischio di problemi cardiaci, come le aritmie? Il dottor Dongngan Truong, pediatra dell’Università dello Utah Health, ha affermato che i ricercatori Pfizer cercheranno di determinare i fattori. Pfizer, in collaborazione con Pediatric Heart Network , monitorerà i partecipanti per cinque anni, secondo Truong, co-responsabile dello studio Pfizer. Lo studio Pfizer includerà persone che sono state precedentemente ricoverate in ospedale con miocardite associata al vaccino e seguirà anche quelle a cui è stata diagnosticata più di recente.  Il team confronterà anche i pazienti con un sottogruppo di pazienti con sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini , nota anche come MIS-C, che è associata a un’infezione da Covid.  Truong ha affermato che monitorare ciò che accade ai giovani e ai bambini dopo le infezioni da Covid è “particolarmente importante” per avere una comprensione più chiara dei rischi della malattia, rispetto a eventuali effetti collaterali dei vaccini. Lo studio Pfizer, che si svolgerà negli Stati Uniti e in Canada, non ha ancora iniziato l’arruolamento, sebbene il team di ricerca abbia già identificato più di 250 pazienti con miocardite, ha affermato. I primi risultati potrebbero essere pubblicati l’anno prossimo, ha detto Truong.

Gli scienziati non hanno ancora una spiegazione chiara del motivo per cui i vaccini causano la condizione, secondo il dottor Paul Burton, direttore medico di Moderna. Si aspetta che la proteina spike del virus, una volta prodotta nella cellula dopo la vaccinazione, possa generare una reazione nel corpo che può causare infiammazione al cuore. “Non lo capiamo ancora e non esiste un buon meccanismo per spiegarlo“, ha detto. I due studi sulla miocardite avviati da Moderna, uno dei quali in collaborazione con l’American College of Cardiology, stanno utilizzando dati pubblici e privati ​​di decine di milioni di persone che hanno ricevuto il vaccino dell’azienda e come se la sono cavata, ha affermato Burton.  “Si sono ammalati di miocardite? Quando si è verificato? Come è stato trattato? Quanto è stato grave?” Egli ha detto.

Moderna sta inoltre conducendo altri due studi con l’Agenzia europea per i medicinali che si estenderanno in cinque diversi paesi. Il produttore di farmaci valuterà i risultati per un anno o più, ha affermato Burton, con i dati che dovrebbero essere resi pubblici intorno alla prossima estate.  Ha detto che non si aspetta “grandi sorprese”. Nelle ultime settimane, diverse nuove versioni della variante omicron , tra cui BQ.1 e BQ.1.1, hanno iniziato a circolare ampiamente negli Stati Uniti, aumentando il rischio di reinfezione, in particolare per coloro che non hanno ancora ricevuto una dose di richiamo.

“Le nuove varianti emergenti che vediamo nel paesaggio sono molto, molto contagiose e hanno davvero un rischio elevato”, ha detto Burton.“Il rapporto tra i benefici della vaccinazione supera i rischi della vaccinazione. E questo è assolutamente vero per la miocardite”. Klein, di Kaiser Permanente, è d’accordo, affermando che il rischio complessivo di miocardite associata al vaccino è “molto basso“. Un anno dopo, Miller presenta ancora sintomi, incluso dolore al petto. Sebbene sia confortante sapere che la sua situazione è rara, ha detto, è entrato e uscito dall’ospedale sin dalla sua diagnosi, cosa che ha detto è stata difficile per lui.  “E’ stata un’esperienza spaventosa”, ha detto.

Fonte: https://www.nbcnews.com/health/health-news/myocarditis-covid-vaccine-research-long-term-effects-rcna55666

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