L’inchiesta Report dei lotti su Dark Web, Paragone chiede “trasparenza per i cittadini”

“Dalle mail dell’Ema ritrovate sul dark web si scopre che a novembre erano emersi problemi nella qualità del prodotto oggi tanto discusso a base di mRna..” – lo rendeva noto la famosa trasmissione televisiva Report che, attraverso un post diffuso su Facebook (seguito poi da un servizio televisivo), ha divulgato anche le copie digitalizzate dei documenti individuati:

Lo scorso novembre l’Ema, l’agenzia europea che ha il compito di approvare i farmaci, aveva scoperto che alcuni lotti della produzione industriale avevano una qualità inferiore rispetto a quelli utilizzati nei trials clinici e aveva chiesto all’azienda di risolvere urgentemente il problema. È quanto emerge dagli Ema Leaks, un insieme di mail interne scambiate tra il 10 e il 25 novembre e di documenti riservati provenienti dai server dell’agenzia e finiti sul dark web, che Report è in grado di rivelare in collaborazione con i giornalisti investigativi del progetto “Behind the pledge” (https://www.journalismfund.eu/how-eu-money-spent-covid19-drugs). Proprio negli ultimi giorni, poi, sono stati annunciati le tanto discusse riduzioni delle forniture. La ditta – rendono noto – avrebbe comunque precisato loro che non esiste alcun collegamento tra i problemi emersi lo scorso novembre nel dialogo con i regolatori e l’attuale riduzione delle forniture. In una mail interna del 24 novembre, un funzionario dell’Ema scriveva:

di “differenze nel livello di integrità dell’mRna”, comparando il materiale per le prove cliniche e quello di alcuni lotti destinati all’immissione in commercio. Secondo i documenti ritrovati nel dark web, i prodotti “negli studi clinici avevano tra il 69% e l’81% di Rna “intatto“. Al contrario, i dati sui lotti prodotti nelle linee di produzione hanno rivelato percentuali inferiori, in media 59%. Un “punto critico”, ha detto un funzionario dell’Ema, il 23 novembre. Il 25 novembre, secondo quanto emerge da un report contenuto nella “Rolling review” – strumento regolatorio che l’Ema usa per velocizzare l’approvazione di farmaci promettenti – l’agenzia scrive:

“C’è qualche indicazione che un aggiustamento del processo di produzione può ripristinare i livelli di integrità osservati durante la fase clinica, ma rimangono dubbi sulla riproducibilità, e sono attesi ulteriori dati”. L’Ema si riserva di avanzare all’aziendarichieste ulteriori di dati dopo l’autorizzazione”. In un ulteriore Report interno del 30 novembre l’Ema scrive: “La comparabilità tra materiale clinico e commerciale non è stata ancora dimostrata, il che solleva incertezze sulla coerenza della qualità del prodotto e quindi incertezze per quanto riguarda la sicurezza e l’efficacia del prodotto commerciale”. Dalla documentazione emerge che la nota casa è stata in grado di risolvere il problema, raggiungendo una integrità del 75%, ma ciò potrebbe aver comportato un rallentamento della produzione, come riportato anche del Wall Street Journal del 3 dicembre. L’Ema, sollecitata dalla trasmissione televisiva, ha poi confermato che “durante la valutazione sono state sollevate questioni relative all’integrità dell’mRNA”, precisando però che “l’azienda è stata in grado di risolvere questi problemi e fornire le informazioni e i dati necessari per emettere la raccomandazione positiva per l’autorizzazione”. L’agenzia ieri ha diramato una nota secondo la quale i documenti sarebbero stati manipolati ma ci ha confermato l’esistenza delle “questioni che emergono dai documenti pubblicati”. Nella documentazione degli Ema Leaks emergono anche le pressioni esercitate dalla Commissione e dagli Stati membri sui regolatori per arrivare nel più breve tempo possibile all’approvazione dello speciale farmaco. Nella puntata di lunedì 25 gennaio, Report ha raccontato come è avvenuta l’autorizzazione di questi prodotto. Link: https://www.raiplay.it/video/2021/01/Report-36ecb482-6064-4b6e-9e30-a0474334ff7f.html. Sulla questione è intervenuto anche il Senatore Gianluigi Paragone che ha chiesto trasparenza per i cittadini. Link video:

 

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